Wiedza w Pharmindex® COMPLETE
bezpieczeństwa
opis
Alert WĄTROBA - HepAlert
czyli bezpieczeństwa stosowania leków u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Przedstawiona w postaci graficznej informacja pozwalająca na szybką weryfikację możliwości zastosowania leku u pacjentów z różnym stopniem niewydolności wątroby.
Informacje prezentowane są w formie kolorowych ikon i dodatkowych tekstów.
Ikony w kolorze zielonym oznaczają brak ryzyka i brak ograniczeń w stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością wątroby
Ikony w kolorze szarym oznaczają, że w dostępnych źródłach nie znaleziono informacji zarówno o ograniczeniach, jak i o możliwości zastosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby
Ikony w kolorze pomarańczowym oznaczają zwiększone ryzyko, ograniczenia w stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i konieczność zastosowania dodatkowych środków ostrożności
Dodatkowe informacje powiązane ze znacznikiem HepAlert opisujące rodzaj i zakres wpływu leku na czynność wątroby, dostarczające użytkownikowi szczegółowej informacji na temat farmakokinetyki i środków ostrożności, czy też zalecenia dotyczące zmiany dawkowania leku zależnie od stopnia niewydolności wątroby przedstawione są w opisie leku Pharmindex. Opisane również zostały szczegółowe warunki, w jakich stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Dane źródłowe, wykorzystywane do przypisania alertu HepAlert pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Ikona - PODZIELNOŚĆ TABLETKI
Przedstawiona w postaci graficznej informacja o podzielności tabletki.
Umożliwia szybkie podjęcie decyzji terapeutycznej dotyczącej możliwości zastosowanie danego preparatu:
- u pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie mogą przyjąć leku w pełnej dawce (np.: dzieci, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby czy nerek - u których wymagane jest zastosowanie mniejszej dawki leku)
lub - u pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie są w stanie połknąć całej tabletki (np. pacjenci z nieprawidłowości budowy przełyku, zaburzeniami połykania, czy małe dzieci - u których istnieje zwiększone ryzyko zakrztuszenia czy zadławienia)
tabletka podzielna - można ją podzielić na równe dawki
tabletka z linią podziału ułatwiającą jej przełamanie/rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia - ALE NIE PODZIAŁ NA RÓWNE DAWKI
tabletka niepodzielna, której nie można łamać, ani kruszyć – tabletkę należy połykać w całości
Dane źródłowe wykorzystywane do przypisania informacji pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Alert POJAZD
czyli wpływ leku na sprawność psychomotoryczną.
Przedstawiona w postaci graficznej informacja o możliwym wpływie leku na sprawność psychomotoryczną, zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających precyzyjnej uwagi.
Informacje prezentowane są w formie kolorowych ikon:
Ikony w kolorze zielonym oznaczają brak wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ikony w kolorze czerwonym oznaczają, że lek ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poziom koncentracji i szybkość reakcji na bodźce mogą być osłabione w różnym stopniu, a zdolność uczestnictwa w ruchu komunikacyjnym może być zaburzona lub wykluczona. Stosowanie leku może wymagać powstrzymania się przed prowadzeniem pojazdów do czasu poznania indywidualnej reakcji organizmu na dany lek.
Ikony w kolorze szarym oznaczają, że wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został jeszcze określony
Dane źródłowe wykorzystywane do przypisania alertu Alkohol pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Alert - MÓZG
czyli przedstawiona w postaci graficznej informacja o zawartości w leku substancji psychotropowej lub odurzającej.
Informacje prezentowane są w formie kolorowych ikon:
Ikony w kolorze zielonym oznaczają, że lek nie zawiera substancji psychotropowej lub odurzającej.
Ikony w kolorze czerwonym oznaczają, że lek zawiera w składzie substancję psychotropową lub odurzającą.
Wpływ leku na Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN)
Terapia lekiem zawierającym substancję psychotropową lub odurzającą może wpływać na OUN, zarówno hamująco (depresyjnie), jak i pobudzająco (euforycznie). Efekt ten jest dodatkowo nasilony w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi na układ nerwowy.
Zażywanie leku zawierającego substancję psychotropową lub odurzającą ma szczególne znacznie w przypadku oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi.
Dodatkowo obrót lekiem zawierającym w składzie substancję psychotropową lub odurzającą, wystawienie oraz realizacja recepty są regulowane odrębnymi przepisami.
Dane źródłowe wykorzystywane do przypisania alertu Mózg pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Alert - LAKTACJA
czyli bezpieczeństwa stosowania leku u kobiety karmiącej piersią.
Przedstawiona w postaci graficznej informacja pozwalająca na szybką weryfikację możliwości zastosowania leku w okresie laktacji. Informuje, czy lek można bezpiecznie stosować podczas karmienia piersią bez ryzyka niekorzystnego wpływu na niemowlę. Czy może należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Informacje prezentowane są w formie kolorowych ikon i dodatkowych tekstów.
Ikony w kolorze zielonym oznaczają brak ryzyka lub niewielkie ryzyko związanego ze stosowaniem leku w okresie laktacji.
Ikony w kolorze żółtym oznaczają umiarkowane ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie laktacji. Zastosowanie leku wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności, oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Ikony w kolorze pomarańczowym oznaczają zwiększone ryzyko i poważne ograniczenia w stosowaniu leku w okresie laktacji.
Ikony w kolorze czerwonym oznaczają, że lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.
Ikony w kolorze szarym oznaczają, że w dostępnych źródłach nie znaleziono informacji o możliwości zastosowania leku w okresie laktacji.
Dane źródłowe, wykorzystywane do przypisania alertu Laktacja pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Alert ALKOHOL
czyli przedstawiona w postaci graficznej informacja o interakcji leku z alkoholem.
Spożywanie alkoholu podczas farmakoterapii może modyfikować metabolizm leków, w konsekwencji hamować lub nasilać ich działanie. Może dochodzi także do sumowania się działania leku i alkoholu na pewne narządy lub układy, z ryzykiem wystąpienia poważnych efektów niepożądanych. W końcu także pewne leki oddziałują na metabolizm alkoholu, nasilając wpływ alkoholu na organizm człowieka.
Informacje o interakcji leku z alkoholem prezentowane są w formie kolorowych ikon i dodatkowych tekstów:
Ikony w kolorze zielonym oznaczają brak interakcji leku z alkoholem
Ikony w kolorze żółtym oznaczają interakcję o małym znaczeniu
kony w kolorze pomarańczowym oznaczają interakcję umiarkowaną, wymagającą zachowania ostrożności
Ikony w kolorze czerwonym oznaczają poważną interakcję leku z alkoholem, wymagającą zaprzestania spożywania alkoholu podczas terapii
Dane prezentowane jako Alert Alkohol są oparte na zaleceniach klinicznych rozumianych jako Evidence Based Medicne (EBM).
Alert CIĄŻA
czyli bezpieczeństwa stosowania leku u kobiety w ciąży.
Przedstawiona w postaci graficznej informacja pozwalająca na szybką weryfikację możliwości zastosowania leku u kobiety w ciąży. Co ważne bezpieczeństwo stosowania leku określono osobno dla każdego trymestru ciąży.
Informacje prezentowane są w formie kolorowych ikon i dodatkowych tekstów.
Ikony w kolorze zielonym oznaczają brak ryzyka lub niewielkie ryzyko związanego ze stosowaniem leku w ciąży.
Ikony w kolorze żółtym oznaczają umiarkowane ryzyko związane ze stosowaniem leku w ciąży. Zastosowanie leku wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności, oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Ikony w kolorze pomarańczowym oznaczają zwiększone ryzyko i poważne ograniczenia w stosowaniu leku u kobiet w ciąży.
Ikony w kolorze czerwonym oznaczają, że lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Ikony w kolorze szarym oznaczają, że w dostępnych źródłach nie znaleziono informacji o możliwości zastosowania leku w ciąży
Dane źródłowe, wykorzystywane do przypisania alertu Ciąża pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Alert GREJPFRUT
czyli przedstawiona w postaci graficznej informacja o możliwym wpływie grejpfruta na działanie leku.
Odnosi się do leków, które wchodzą w niebezpieczne interakcje z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Składniki soku grejpfrutowego hamując enzymy wątrobowe z grupy cytochromu P-450 spowalniają metabolizm niektórych leków. Ta metaboliczna interakcja może powodować wzrost stężenia leku, skutkując zarówno nasileniem działania leku, jak również zwiększeniem ryzyka wstąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Informacja o ryzyku wystąpienia interakcji leku z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. prezentowana jest w postaci pomarańczowej ikony ostrzegawczej. W przypadku leków opatrzonych taką ikoną zalecane jest unikanie spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas terapii.
Dane źródłowe wykorzystywane do przypisania alertu grejpfrut pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Alert NERKI- RenAlert
czyli bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów z niewydolnością nerek.
Przedstawiona w postaci graficznej informacja, pozwalająca na szybką weryfikację możliwości zastosowania leku u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek określanym na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) lub wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Informacje prezentowane są w formie kolorowych ikon i krótkich tekstów informacyjnych:
ikony w kolorze zielonym oznaczają, że lek można bezpiecznie stosować u pacjenta z niewydolnością nerek, bez konieczności modyfikacji dawkowania
ikony w kolorze żółtym oznaczają konieczność zachowania ostrożności lub zmiany dawkowania u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
Dodatkowe informacje powiązane ze znacznikiem RenAlert opisujące rodzaj i zakres wpływu leku na czynność nerek, dostarczające użytkownikowi szczegółowej informacji na temat farmakokinetyki i środków ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawione są w opisie leku Pharmindex.
Dane prezentowane jako RenAlert są oparte na zaleceniach klinicznych rozumianych jako Evidence Based Medicne (EBM) oraz na danych z Charakterystyk Produktów leczniczych (ChPL).
Alert FOTOTOKSYCZNOŚĆ
czyli przedstawiona w postaci graficznej informacja o właściwościach fotouczulających leku.
Właściwości fotouczulające, inaczej fototoksyczność to cecha niektórych substancji, w tym pewnych leków, polegająca na powodowaniu zwiększonej wrażliwości komórek na promieniowanie świetlne. Reakcja toksyczna występuje, gdy skóra zostanie poddana ekspozycji na promieniowanie UV lub światło widzialne po uprzednim miejscowym lub ogólnoustrojowym podaniu leku o właściwościach fototouczulających.
Informacja o ryzyku wystąpienia fotouczulenia po podaniu leku prezentowana jest w postaci czerwonej ikony ostrzegawczej. W przypadku leków opatrzonych taką ikoną zalecana jest ochrona skóry przed nadmierną ekspozycją na promieniowanie UV, stosowanie filtrów p/słonecznych i unikanie korzystania z solarium - podczas terapii, jak i przez kilka dni po jej zakończeniu.
Dane źródłowe wykorzystywane do przypisania alertu fototoksyczność pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Alert WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Ikona warunki przechowywania w szybki i intuicyjny sposób informuje o szczególnych warunkach, w jakich należy przechowywać dany lek, aby lek zachował swoje właściwości terapeutyczne i można go było bezpiecznie stosować.
Większość leków przechowywana jest w temperaturze pokojowej (czyli 15-25 stopni Celsjusza).
Preparaty termolabilne należy przechowywać w lodówce (czyli w temp. 2-8 stopni Celsjusza).
Nieliczne produkty wymagają przechowywania w stanie zamrożonym.
Pewne produkty lecznicze muszą być przechowywane w ciemnym opakowaniu, celem ochrony przed promieniowaniem UV.
Dane źródłowe wykorzystywane do przypisania alertu fototoksyczność pochodzą z Charakterystyki Produktu Leczniczego i (lub) ulotki konkretnego leku.
Komunikaty Bezpieczeństwa Prezesa URPL lub Ministra Zdrowia dotyczące danego leku. Dostęp do tych dokumentów jest szczególnie ważny z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii. Treści w nich zawarte bardzo często przekazują dodatkowe ostrzeżenia lub ograniczenia związane ze stosowaniem leku i co istotne pojawiają się wiele tygodni przed opublikowaniem zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce. Fakt ten jednak nie zwalnia profesjonalisty z obowiązku stosowania się do zaleceń zawartych w tych komunikatach.
Skrócona informacja o działaniu leku i zastosowaniu, która w bardzo szybki sposób ma odpowiedzieć na pytanie, na co jest ten lek. Adnotacja szczególnie istotna w przypadku nowych leków.
Kompleksowa informacja o drodze podania, dawkach dla pacjentów z różnych przedziałów wiekowych, dawkach dla pacjentów ze szczególnych grup, np. z niewydolnością nerek oraz dokładny sposób podania.
Wyodrębniony, szczegółowy opis sposobu podania leku, w tym informacje dotyczące pory dnia, o której najlepiej lek przyjmować, czy możliwości zażycia leku z posiłkiem.
Wyodrębnione, szczegółowe informacje o dawkowaniu leku w szczególnych populacjach pacjentów, jak pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, czy osoby w podeszłym wieku.
Elektroniczna wersja ulotki dla pacjenta. Zawiera wszystkie informacje z wersji papierowej. Zawsze aktualna i zawsze dostępna - bez konieczności otwierania opakowania leku.
Substancja pomocnicza to składnik produktu leczniczego (naturalny bądź syntetyczny), który nie wywołuje efektu terapeutycznego i nie może także wchodzić w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku. Substancje pomocnicze dodawane w procesie produkcji pozwalają uzyskać odpowiednią postać leku, zwiększają trwałość substancji leczniczej, poprawiają wygląd i smak, a także wpływają na biodostępność leku, szybkość uwalniania i wchłaniania substancji leczniczej.
Substancje pomocnicze powinny być obojętne dla zdrowia, ale niektóre z nich, tzw. „o znanym działaniu” u osób wrażliwych mogą powodować reakcje alergiczne lub objawy nietolerancji pokarmowej .
Do najpopularniejszych należą: laktoza, sacharoza, maltoza, mannitol, aspartam, sód, soja, lecytyna, benzoesany, cholerek benzalkoniowy, etanol, kwas benzoesowy (E210), barwniki – czerwień Allura (E129), barwnik - czerwień koszenilowa (E124) i wiele innych.
Należy pamiętać, że za wystąpienie działań niepożądanych leku mogą odpowiadać nie tylko substancje czynne, ale również substancje pomocnicze zawarte w przyjmowanej przez pacjenta produkcie leczniczym.
Nie wolno także zapominać o sytuacjach, gdy zawartość określonej substancji pomocniczej stanowi przeciwwskazanie do stosowania danego leku.
Stąd też każda zamiana jednego produktu leczniczego na inny jest decyzją terapeutyczną i w każdym takim przypadku należy przeprowadzić z pacjentem wywiad co do występujących w przeszłości działań niepożądanych. Jest to szczególnie istotne w populacji pacjentów o zmiennej farmakokinetyce leków (dzieci, osoby starsze, kobiety ciężarne, karmiące, pacjenci z dużą ilością tkanki tłuszczowej).
Biorąc pod uwagę powyższe, wiedza o zawartości substancji pomocniczej w danym leku jest niezbędna, aby wydać pacjentowi bezpieczny dla niego lek.